Záznamy o šaržiach
Výrobný záznam sa vypĺňa po krokoch podľa schváleného predpisu. Povinný krok sa nedá preskočiť a hodnota mimo rozsahu si vyžiada zdôvodnenie.
Softvér pre farmaceutickú a zmluvnú výrobu
Šarže, odchýlky a dokumentácia v jednom procese
Pre farmaceutickú a zmluvnú výrobu, kde každý záznam potrebuje autora, čas a dôvod zmeny. Postavíme kontrolovaný proces s auditnou stopou a požiadavky na validáciu dohodneme ešte pred implementáciou.
Dnes
Poznáte to?
- Záznamy o šaržiach sú na papieri a kontrolujú sa ručne strana po strane.
- Odchýlka je v jednej tabuľke, nápravné opatrenia v inej a prepojenie chýba.
- Pred auditom sa podklady týždne zháňajú z rôznych priečinkov.
- Nie je jasné, ktorá verzia postupu platila v deň výroby šarže.
- Uvoľnenie šarže čaká, lebo v zázname chýba jeden podpis.
Čo postavíme
Jeden systém, ktorý sedí na vašu prácu.
Odchýlky a nápravné opatrenia
Odchýlka sa otvorí priamo zo záznamu šarže a má vlastníka, termín a stav. Nápravné a preventívne opatrenia sú s ňou prepojené.
Riadená dokumentácia
Postupy a formuláre majú verzie, schvaľovanie a dátum účinnosti. Pri každej šarži je jasné, podľa ktorej verzie sa vyrábala.
Auditná stopa
Každá zmena má autora, čas, pôvodnú hodnotu a dôvod. Pri audite ukážete históriu záznamu priamo v systéme.
Role a schvaľovanie
Kto môže zapisovať, kontrolovať a schvaľovať, určujú role. Spôsob podpisovania záznamov dohodneme spolu s požiadavkami na validáciu.
Privátna AI nad dokumentáciou
AI vyhľadá podobné odchýlky z minulosti alebo pripraví zhrnutie na hodnotenie, vždy s odkazom na zdroj. Beží v EÚ alebo u vás a každý krok schvaľuje človek.
Postup
Prvú verziu uvidíte do 24 hodín.
- 1
Zmapovanie procesu
Na online hovore so zdieľanou obrazovkou prejdeme, ako dnes vznikajú záznamy, odchýlky a schvaľovanie. Dohodneme, s akými dátami môžeme pracovať v ukážke.
- 2
Funkčná ukážka
Do 24 hodín uvidíte prvú verziu na vzorke vašich formulárov. Slúži na overenie toku práce, nie na ostrú prevádzku.
- 3
Požiadavky na validáciu
Pred implementáciou spolu s vaším oddelením kvality dohodneme rozsah validácie, požiadavky a dokumentáciu, ktorú budete potrebovať.
- 4
Implementácia a nasadenie
Systém nasadíme podľa dohodnutého plánu v EÚ alebo na vašej infraštruktúre. Rozhodnutia o kvalite a uvoľnení šarží ostávajú oprávneným ľuďom.
Časté otázky
Je systém certifikovaný podľa GMP?
Nie. Systém certifikát GMP nemá a netvrdíme opak. Za súlad zodpovedá výrobca a jeho súčasťou je aj validácia systému v konkrétnom prostredí. Rozsah validácie a potrebnú dokumentáciu preto dohodneme s vaším oddelením kvality ešte pred implementáciou.
Môžeme začať jedným procesom?
Áno. Napríklad začnete evidenciou odchýlok a záznamy o šaržiach pridáte neskôr. Rozsah aj cenu pri farmaceutickej výrobe dohodneme individuálne a vopred.
Kde bude systém prevádzkovaný?
V EÚ alebo priamo na vašej infraštruktúre, podľa vašich požiadaviek. Privátna AI odpovedá so zdrojmi, rešpektuje prístupové práva a nič nevykoná bez schválenia človekom.
Hodí sa systém aj pre zmluvnú výrobu?
Áno. Dokumentáciu jednotlivých zadávateľov vieme oddeliť a určiť, čo komu sprístupníte. Každý zadávateľ môže dostať prístup len k svojim šaržiam a správam.
Prečítajte si
- AI · 5 minAI agent vo firme: čo zvládne, čo nie a ako ho mať pod kontrolouAI agent nielen odpovedá, ale aj koná vo vašich systémoch. Vysvetlíme, kde ušetrí čas, kde sa mýli a ako mu nastaviť hranice.
- Legislatíva · 5 minEvidencia zákazníkov a GDPR: čo uchovávať, ako dlho a kto má prístupGDPR nezakazuje mať databázu zákazníkov. Vyžaduje však, aby ste vedeli, prečo údaje máte, ako dlho ich držíte a kto sa k nim dostane.
- AI · 5 minAko zaviesť AI do firmy krok za krokomAI nie je projekt, ktorý zapnete jedným tlačidlom. Ukážeme postup, pri ktorom začnete malým krokom, ochránite dáta a po pár týždňoch budete vedieť, či sa to oplatí.
Súvisiace riešenia
- AIPrivátna firemná AISmernice, zmluvy, cenníky, záznamy v ERP a história zákaziek sú roztrúsené po celej firme. Privátna AI v nich nájde odpoveď, ukáže, odkiaľ ju má, a ďalší krok pripraví na schválenie.
- Výroba a regulované odvetviaVýrobné firmyMenšie a stredné výrobné firmy často prerastú tabuľky skôr, než sú pripravené na veľký ERP. Spojíme objednávky, plán, materiál, stroje a kvalitu do jedného systému.
- Výroba a plánovanieÚdržba vo výrobeSpojíme servisné záznamy, dáta zo snímačov a plán údržby, aby údržbári videli, ktorý stroj potrebuje pozornosť ako prvý. O tom, čo sa opraví a kedy, rozhodujú naďalej ľudia z údržby a výroby.
- IT a bezpečnosťKybernetická bezpečnosťVeľa problémov v malých firmách začína obyčajne: zdieľaným heslom, zálohou, ktorú nikto neskúšal, alebo účtom bývalého kolegu, ktorý stále funguje. Tieto základy dáme do poriadku a udržíme ich tak.
Poďme sa pozrieť na vašu firmu.
Jeden hovor so zdieľanou obrazovkou a prvú funkčnú verziu na vašich dátach uvidíte do 24 hodín.